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           驗證依據

           
          《醫療器械監督管理條例》

          (醫療器械經營質量管理有責

          《現場檢查指導原則》

          《藥品經營質量管理規范》及其附錄

          《附錄五》驗證管理冷鏈驗證的行業標準(參考)

          《附錄一》冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理(相關)

          冷鏈驗證的行業標準
          (參考)

          驗證流程



          驗證對象
           
          驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等進行驗證,確認相關設施、設備能夠符合規定的設計標準和要求,并能***、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍機械在儲存、運輸過程中的質量***。

          冷庫驗證的項目至少包括

          1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜器械存放的***位置及區域;

          2、溫控設備運行參數及使用狀況測試;

          3、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

          4、開門作業對庫房溫度分布及器械儲存的影響;

          5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

          6、對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

          7、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

          8、 年度定期驗證時, 進行滿載驗證。
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